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        醫療器械相關知識

        2016-03-15 10:47:58      點擊:

        1、什么是醫療器械?

          國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義,即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

         。ㄒ唬⿲膊〉念A防、診斷、治療、監護、緩解;

         。ǘ⿲p傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

         。ㄈ⿲馄驶蛘呱磉^程的研究、替代、調節;

         。ㄋ模┤焉锟刂。

          2、醫療器械產品分為哪幾類?

          醫療器械產品分為3類。

          第一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

          第二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

          第三類醫療器械是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

          3、如何區分藥品與含有藥物成份的醫療器械?

         。1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品管理。

         。2)對于產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等),按醫療器械管理。

         。3)含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品管理。

         。4)中藥外用貼敷類產品作為傳統的中藥外用貼敷劑,按藥品管理。

          4、我國對醫療器械產品生產實行什么樣的管理制度?

          我國對醫療器械實行產品生產注冊制度。

          生產第一類醫療器械,由設區的市級人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

          生產第二類醫療器械,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

          生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。

        5、醫療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?

          醫療器械說明書是指由生產企業制作并隨產品提供給用戶的,能夠涵蓋該產品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術文件。

          醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的,用于識別產品特征的文字說明及圖形、符號。

          醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

          6、市場上銷售的醫療器械產品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?

          凡在我國境內銷售、使用的醫療器械,均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫療器械產品,只有經食品藥品監督管理局同意,方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項,但不得全部省略。

          7、購買醫療器械產品要查驗哪六證?

         。1)《醫療器械生產企業許可證》(二、三類醫療器械生產企業);

         。2)《醫療器械產品注冊證》;

         。3)經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》(指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業);

         。4)產品合格證;

         。5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備,應有3C認證證書及標志);

         。6)EMC證書(指醫用電器設備)。

          8、醫療器械產品的適用范圍指什么?

          醫療器械產品在出廠時都附有說明書,說明書中應標明產品的適用范圍。醫療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更,必須與該產品在其《制造認可表》或《產品注冊登記表》中的相應內容相一致。產品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的,有其科學性和法定性,因此,消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容,搞清楚該產品是否適用,必要時,應征求專業醫師的意見。

          9、什么是醫療器械不良事件?

          醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下,發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

          10、哪些屬于醫療器械不良事件嚴重傷害?

          有4種醫療器械不良事件屬于嚴重傷害:導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

          11、消費者如何合理、安全使用醫療器械,預防不良事件的發生?

          要行使好自己的知情權,盡量多地了解和認識各種醫療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規范的醫療機構,同時嚴格按適用的方法使用醫療器械,注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果,要特別注意了解醫療器械的副作用。

          12、所有的器械都適合家用嗎?

          國家對醫療器械實行分類管理:第一類是指常規管理,即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械,如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,如x光機等。第三類是指植入人體,用于支持、維持生命,并對人體具有潛在危險,對其安全性有效性必須嚴格控制的醫療器械,如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。由上可以看出,第二、三類醫療器械不宜自行購買作為家用,因為這類醫療器械畢竟存在較大的潛在危險性,使用要求嚴格,需要高度謹慎的態度。除此之外,目前還有一些需要試用的醫療器械新產品,或是在研制階段的產品或在實驗室使用的醫療器械,會被暫時允許在指定醫院“無證”狀態下使用,這類醫療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買使用。

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